ISO/IEC 17025:2017 Nedir? Akreditasyonun Laboratuvarınıza Kattıkları

Bir deney sonucuna veya kalibrasyon sertifikasına ne kadar güvenebilirsiniz? ISO/IEC 17025:2017, tam olarak bu soruya cevap veren uluslararası standarttır — ve laboratuvarların bu soruyu kanıtlanabilir şekilde yanıtlamasını sağlar.

Standart Ne İçin Var?

TS EN ISO/IEC 17025:2017, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliğini, tarafsızlığını ve tutarlı çalışma kapasitesini tanımlayan uluslararası standarttır. ISO 9001'in aksine genel bir yönetim sistemi standardı değildir; doğrudan laboratuvarların ürettiği sonuçların teknik olarak güvenilir olmasını hedefler.

Standart iki ana eksende şart koşar:

• Yönetim şartları: Doküman kontrolü, kayıtların yönetimi, iç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi, uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet süreçleri.
• Teknik şartlar: Personel yetkinliği, ekipman ve kalibrasyon, metot validasyonu/verifikasyonu, ölçüm belirsizliği, numune alma ve sonuçların raporlanması.

TÜRKAK Akreditasyonu ile İlişkisi

Türkiye'de bir laboratuvarın "akredite" sayılabilmesi için, ulusal akreditasyon kurumu olan TÜRKAK tarafından ISO/IEC 17025:2017'ye göre değerlendirilip onaylanması gerekir. Akreditasyon, laboratuvarın kendi beyanı değil; bağımsız bir üçüncü tarafın laboratuvarın teknik yeterliliğini doğrulamasıdır.

TÜRKAK, ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) karşılıklı tanıma anlaşmasının (MRA) bir tarafıdır. Bu sayede TÜRKAK tarafından akredite edilmiş bir laboratuvarın raporları, anlaşmaya taraf diğer ülkelerde de büyük ölçüde kabul görür.

Akreditasyonun Somut Faydaları

1. Müşteri ve Paydaş Güveni

Akredite bir laboratuvardan alınan rapor, sonucun tarafsız bir denetim sürecinden geçtiğinin göstergesidir. Bu, özellikle kritik kararların (ürün güvenliği, çevresel uygunluk, tıbbi tanı desteği gibi) test sonuçlarına dayandığı sektörlerde belirleyici bir fark yaratır.

2. İhale ve Kamu Süreçlerine Katılım

Birçok kamu ihalesi ve özel sektör tedarik süreci, sunulan test/kalibrasyon raporlarının akredite bir laboratuvardan gelmesini şart koşar. Akreditasyon olmadan bu pazarlara erişim büyük ölçüde kısıtlanır.

3. Uluslararası Tanınırlık

ILAC MRA kapsamında akredite raporlar, ihracat süreçlerinde ek test/onay ihtiyacını azaltabilir — bu da zaman ve maliyet tasarrufu anlamına gelir.

4. Operasyonel Disiplin

Akreditasyon süreci, laboratuvarı sistematik bir kalite yönetimine zorlar: kayıt tutma, cihaz bakım/kalibrasyon takibi, personel yetkinlik yönetimi ve sürekli iyileştirme kültürü kurumsallaşır. Bu, akreditasyon belgesinin ötesinde kalıcı bir operasyonel fayda sağlar.

Kimler İçin Gereklidir?

Akreditasyon yasal olarak her laboratuvar için zorunlu değildir, ancak aşağıdaki durumlarda pratikte neredeyse şart haline gelir:

• Resmî denetim, ruhsatlandırma veya mevzuat gereği rapor sunan laboratuvarlar
• Kamu ihalelerine veya büyük özel sektör tedarik zincirlerine girmek isteyen laboratuvarlar
• İhracat yapan firmalara hizmet veren test/kalibrasyon merkezleri
• Tıbbi, gıda güvenliği veya çevre gibi yüksek risk taşıyan alanlarda faaliyet gösteren laboratuvarlar

Süreç Ne Kadar Sürer?

Kuruluşun mevcut sistem olgunluğuna bağlı olarak, planlama, eğitim, doküman altyapısının kurulması ve TÜRKAK başvurusundan denetime kadar süren süreç ortalama 6 ay sürmektedir. Sürecin adımlarını ve zaman çizelgesini Süreç sayfamızda detaylı olarak bulabilirsiniz.